Engredyan famasetik aktif

Poukisa Chwazi Nou

Xi'an Yihui Bio-teknoloji co, Ltd se yon founisè nan-wo fen matyè premyè pharmaceutique ak pwodwi chimik amann. Nou te etabli an 2010. Pwodwi prensipal nou yo gen ladan matyè premyè pharmaceutique, pwodui chimik amann, sipleman dyetetik ak engredyan kosmetik. Nou gen faktori pwòp nou an, ki kouvri yon zòn ki gen plis pase 10, 000 mèt kare epi li ekipe ak atelye modèn ak enstalasyon, ki ka poukont konplete rechèch ak devlopman, pwodiksyon ak lavant travay nan divès kalite pwodwi. Kounye a, nou angaje nan rechèch nouvo dwòg ak devlopman ak devlopman klinik, ak pwodwi nou yo sitou ekspòte nan Ewòp, Etazini, Japon, Kore di sid ak lòt peyi ak rejyon yo.

Trè Pwofesyonèl

Ekip nou an konpoze de ansyen pèsonèl teknik ki gen doktora ak metriz. Yo gen gwo kapasite rechèch syantifik nan jaden an nan pwodwi byolojik epi yo gen plis pase dis ane nan R & D chimik ak kapasite fòmilasyon.

Atelye efikas
Nou itilize ekipman otomatik ak liy pwodiksyon pou amelyore efikasite pwodiksyon an. Chak atelye fèt ak bati an akò ak estanda entènasyonal yo epi yo ka ranpli pwodiksyon akselere ak travay personnalisation mas.

Pwodiksyon strik
Atelye nou yo ekipe ak sistèm kontwòl anviwònman an, ki gen ladan tanperati, imidite ak kontwòl kalite lè, osi byen ke chanm pwòp dedye pou pwodiksyon ak operasyon anbalaj anba kondisyon anviwònman strik.

Kalite asirans
Pwodwi nou yo te pase ISO, CE, SGS, HALAL ak KOSHER sètifikasyon, ak ekip nou an ap ofri tou sipò bon jan kalite apre-lavant ak konsèy pwofesyonèl teknik.

Kay 12 3 Dènye paj 1/3

Ki sa ki se engredyan aktif famasetik

Tout dwòg yo konpoze de API ak ekssipyan. API yo se engredyan santral nan fòmilasyon dwòg, yo ka klase nan de kalite: sentetik ak natirèl. Pifò nan API yo pwodui nan trete konpoze chimik, ki pwodui nan matyè premyè ak yon fòs espesifik ak konsantrasyon chimik. Ekssipyan yo se sibstans chimik ki inaktif tankou atach, konsèvatif, ak koloran atifisyèl ki bay grenn nan koulè li. Yo gen ladan lòt sibstans pase dwòg la ki ede delivre medikaman an nan sistèm ou an. An jeneral, API Pwosesis Devlopman ak Pwodiksyon enplike yon kantite pwosesis pwosesis, ki gen ladan reyaksyon, kristalizasyon, separasyon ak pirifikasyon, lave gato filtre, echanj sòlvan, ak echanj sòlvan.

Karakteristik nan engredyan aktif famasetik

Rich Varyete

API nou yo pwodui lè l sèvi avèk diferan metòd tankou sentèz chimik, fèmantasyon, byoteknoloji ak izolasyon soti nan sous natirèl yo gen divès solubility ak pwopriyete natirèl oswa sentetik.

Itilizasyon Wide

API sa yo yo itilize kòm matyè premyè pou pwodwi pharmaceutique epi yo lajman ki itilize nan pwodiksyon tablèt, kapsil, piki, krèm ak odè, osi byen ke nan pwodiksyon veterinè ak pwodui chimik agrikòl ak pestisid.

Segondè Pite

API sa yo pirifye epi yo pa gen okenn enpurte oswa chanjman. Pwodiksyon yo entèdi reglemante pou asire pite engredyan ak bon jan kalite ki konsistan.

Kalite asirans

API nou yo konfòme yo ak direktiv Bon Faktori Pratik (GMP) epi yo sibi tès solid apre pwodiksyon, ki gen ladan tès pou enpurte, estabilite ak byodisponibilite.

Sous engredyan aktif famasetik

Engredyan famasetik aktif (APIs) ka jwenn nan yon varyete sous, ki gen ladan

Sentèz òganik

Sa a se metòd ki pi komen pou pwodwi APIs. Sentèz òganik enplike nan transfòmasyon chimik matyè premyè nan APIs.

Pwodwi natirèl

Gen kèk API ki sòti nan sous natirèl. Sa a gen ladan plant, bèt, oswa mikwo-òganis. Pwodwi natirèl yo souvan ekstrè soti nan sous sa yo ak Lè sa a, pirifye.

Teknoloji ADN recombinant

Teknoloji sa a ka itilize pou pwodui API ki difisil oswa enposib pou pwodui lè l sèvi avèk lòt metòd. Sa a enplike nan ensèsyon ADN nan yon òganis nan yon lòt òganis pou pwodui yon pwoteyin vle.

Aplikasyon nan engredyan aktif famasetik

Efè ki ka geri ou
Wòl prensipal yon API se bay efè terapetik yon dwòg. API a reyaji ak kò a nan yon fason espesifik pou trete yon maladi oswa yon kondisyon. Efikasite a nan yon dwòg depann lajman sou kalite a ak puisans nan API li yo.

Fòmasyon dwòg
API yo konbine avèk ekssipyan (engredyan inaktif) pou kreye pwodwi dwòg final la. Ekssipyan yo sèvi plizyè fonksyon, tankou ede delivre API a nan pati dwat nan kò a, amelyore absòpsyon nan API a, ak amelyore gou oswa aparans nan dwòg la. Pwosesis fòmilasyon an dwe ak anpil atansyon kontwole pou asire ke API a distribye egalman nan tout pwodwi dwòg la.

Kontwol kalite
Kontwòl kalite se yon aspè kritik nan fabrikasyon dwòg, ak API yo se yon konsantre kle nan efò kontwòl kalite. Kalite yon API ka afekte sekirite ak efikasite yon dwòg, kidonk li esansyèl pou asire ke API yo satisfè estanda kalite strik. Sa a enplike nan tès API a pou pite, puisans, ak estabilite, epi asire ke li te fabrike an konfòmite ak Bon Faktori Pratik (GMP).

Konfòmite Regilasyon
API yo sijè a kondisyon regilasyon sevè. Otorite regilasyon tankou US Food and Drug Administration (FDA) ak Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) mande enfòmasyon detaye sou API a, ki gen ladan pwopriyete li yo, ki jan li sentetize, ak ki jan yo kontwole li pandan pwosesis fabrikasyon an. Satisfè kondisyon regilasyon sa yo se yon pati enpòtan nan fabrikasyon dwòg.

Kalite engredyan aktif famasetik

API sentetik

Yo plis klase nan API inovatè ak jenerik sentetik, ki baze sou kalite sentèz yo itilize. API chimik sentetik, ke yo rele tou ti molekil, konstitye yon gwo pati nan mache pharmaceutique la, ak anpil dwòg ti molekil ki disponib nan mache a.

API natirèl

Yo itilize yo nan fè byolojik, ki de pli zan pli vin pi gwo vann dwòg nan mache a. Malgre demann lan k ap grandi, byolojik yo kounye a siyifikativman mwens nan kantite konpare ak ti dwòg molekil.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

API ensolubl

Insoluble API yo se engredyan pharmaceutique aktif ki pa fasil fonn oswa gaye nan dlo oswa lòt solvang. Gen kèk egzanp API ensolubl gen ladan dwòg ki pa fonn nan dlo tankou ibipwofèn, griseofulvin, ak testostewòn. Si yon API ensolubl, li pa ka pase manbràn gastwoentestinal la epi antre nan sikilasyon sistemik. Kidonk, efè fizyolojik yo pa pral reyalize. Fòmasyon likid anjeneral mande pou API a prezan nan yon fòm ki fonn.

API soluble

Soluble APIs (engredyan pharmaceutique aktif) se sibstans pharmaceutique ki ka fonn nan yon mwayen likid. API sa yo souvan itilize nan fòmilasyon divès kalite medikaman, tankou solisyon oral, sispansyon, ak siro, ki fèt pou konsomasyon oral. Solibilite API enpòtan pou tout pwodwi dwòg, kèlkeswa fòm dòz la.

Ki jan yo chwazi aktif manifakti engredyan famasetik

Sètifye
Premyèman, ou ta dwe asire w ke manifakti API a sètifye. Sa vle di ke konpayi an satisfè sèten estanda kalite epi li kalifye pou pwodui API. Dezyèmman, fè rechèch sou travay sot pase konpayi an epi wè sa lòt kliyan te di sou sèvis yo. Ou ta dwe mande tou referans pou asire ke manifakti API a serye. Finalman, konsidere pri konpayi an ak tan rotation pou asire w ke li anfòm nan bidjè ou.

Fè rechèch ou
Lè li rive chwazi yon manifakti Engredyan Famasetik Aktif (API), li enpòtan pou fè rechèch ou an. Asire w ou gade nan eksperyans konpayi an, repitasyon, ak kapasite debaz yo. Poze kesyon pou asire w ke yo nan travay la, epi chèche konnen ki pwosesis asirans kalite yo ak metòd tès yo ye. Asire ou ke ou gade nan pri yo ak delè livrezon yo asire w ke yo anfòm bezwen biznis ou. Epitou, asire w ke ou tcheke revize kliyan yo ak temwayaj yo ka resevwa yon lide sou sèvis kliyan yo. Finalman, chèche konnen sou estanda konfòmite konpayi an pou asire yo swiv tout règleman ki aplikab yo.

Faktori pratik
Li enpòtan tou pou chèche youn ki swiv direktiv GMP (Bon Pratik Faktori) ki tabli pa FDA a. Yon fwa ou te idantifye kèk founisè potansyèl, fè kèk rechèch sou yo epi asire w ke yo gen sètifikasyon ki nesesè yo ak lisans.

Baryè nan Devlopman Pwosesis Engredyan Famasetik Aktif (API).

Chwa a nan machin manifakti pharmaceutique pou melanje, ekstrizyon, siye, fraisage, ak mikronizasyon konstitye yon pati enpòtan nan devlopman pwosesis la nan pwodwi dwòg. Etabli yon estrateji egzak nan Devlopman Pwosesis API a lè w itilize sistèm sa yo pou kreye yon pwodwi dwòg final ak karakteristik fizik espesifik ak karakteristik kalite yo enpòtan menm jan ak enstale teknoloji apwopriye pwosesis, devlopman ak manyen materyèl.

Tablèt ak kapsil yo te rekonèt kòm youn nan fòm dòz oral ki pi souvan pwodui depi devlopman medikaman modèn yo. Yo toujou kwè yo kont pou prèske de tyè nan tout medikaman ki preskri ak achte san yon preskripsyon jodi a. Difikilte espesyal ke Devlopman Pwosesis API prezante yo san dout pa abitye oswa nouvo nan sektè pharmaceutique la.

Pandan etap espesifik Devlopman Pwosesis API, etap prensipal la nan pwosesis poud se fraisage, ki enplike nan diminye patikil gwo nan patikil ki pi piti pou yon seri de processability, byodisponibilite, reyaksyon, ak konsiderasyon ki gen rapò ak sekirite. Efikasite dwòg la ak kapasite li nan delivre API a nan sit la vize nan kò a nan vitès la dwa ak konsantrasyon yo tou de enfliyanse pa distribisyon gwosè patikil (PSD). Sa a se yon syans egzak depi rezilta final la pral gen anpil enpak sou pwodiksyon an nan poud twò-fin oswa pa-amann-ase.

Surchof, oksidasyon, pon poud, obstak Van, ak pwoblèm koule pòv yo souvan fè eksperyans pandan fraisage ak manyen materyèl. Nan pifò ka yo, yo ka jwenn kalite fizik ki nesesè nan fòmilasyon an nan ajiste nan yon pakèt paramèt pwosesis.

Pandan faz Devlopman Pwosesis API a, sekirite ak jesyon risk yo ta dwe konsidere tou ak anpil atansyon. Pwodwi ki ba enèji ignisyon minimòm (MIE) ka lakòz yon eksplozyon, sa ki nesesè deplwaman pwosedi anti-eksplozyon. Gen kèk pwosedi ki ka bezwen prizon akòz toksisite plizyè konpozan aktif yo itilize nan pwodiksyon pharmaceutique pou anpeche operatè ekspoze a konpoze danjere e pwisan.

Sekirite ak efikasite nan pwodwi dwòg yo dirèkteman afekte pa kalib la nan eleman aktif li yo epi yo asire yo atravè optimize pwosesis. Nan plizyè ka pandan kèk deseni ki sot pase yo, devlòpman ak pwodiksyon pwosesis API endiferan ak konpozan aktif ki tache yo te lye ak efè negatif sou sante, tankou lanmò. Poutèt sa, pwosedi regilasyon ak apwobasyon engredyan aktif yo te vin pi sevè nan pifò peyi atravè mond lan.

Engredyan pharmaceutique aktif (APIs) yo prekalifye pa yon pwosesis endepandan ki detèmine sila yo ki bon jan kalite ak pwodwi an akò ak OMS Bon Faktori Pratik (GMP). Prekalifikasyon yon pwodwi famasetik fini (FPP) pou ki prekalifikasyon yo ap chèche a se siyifikativman pi fasil si yon API ki te deja resevwa prekalifikasyon yo anplwaye nan pwodiksyon li.

Sètifika

productcate-1-1

faktori nou an

productcate-1-1

FAQ nan engredyan famasetik aktif

K: Ki sa ki API?

A: API (Engredyan famasetik aktif) vle di engredyan aktif ki genyen nan medikaman an. Pou egzanp, yon engredyan aktif pou soulaje doulè enkli nan yon kalman. Yo rele sa API. Yon ti kantite engredyan aktif la gen yon efè, kidonk se sèlman yon ti pati nan engredyan aktif nan medikaman an. Ou pral jwenn non ak kantite engredyan aktif ki genyen nan medikaman an sou pakè medikaman OTC (san san preskripsyon).

K: Ki jan API yo fèt?

A: API ak matyè premyè yo souvan konfonn akòz itilizasyon menm jan an nan de tèm yo. Ki diferans ki genyen? Materyèl kri refere a konpoze chimik ki itilize kòm yon baz pou fè yon API. Lè w ap itilize materyèl bwit yo, kòm yon manifakti API nou pwodwi API nan gwo raktor nan plant nou an. API a pa fèt pa sèlman yon reyaksyon soti nan matyè premyè yo men pito li vin yon API atravè plizyè konpoze chimik. Konpoze chimik ki nan pwosesis pou vin yon API soti nan yon matyè premyè yo rele yon entèmedyè. Pami API nou pwodwi yo, gen yon API ki pase nan plis pase dis kalite entèmedyè nan yon pwosesis lè li chanje soti nan yon matyè premyè nan yon API. Apre pwosesis manifakti long sa a, li pirifye jiskaske li rive nan yon wo degre de pite epi finalman vin tounen yon API.

K: Ki moun ki fè APIs?

A: Premye a tout, kòm yon manifakti API nou panse sou ki jan fè yon konpoze chimik ki vin tounen yon API nan laboratwa a. Nou menm tou nou dwe konsidere degre nan konsantrasyon ak tanperati ki pèmèt yon kalite siperyè nan API yo dwe manifaktire avèk efikasite. Pou jwenn repons a kesyon sa yo, anplwaye nou yo nan depatman devlopman an te kòmanse fè yon seri eksperyans. Yon fwa yo te deside kijan pou fè konpoze an, anplwaye nou yo nan depatman pwodiksyon an fabrike yon gwo kantite API lè l sèvi avèk gwo réacteurs nan plant nou an. Anplwaye kontwòl kalite nou an Lè sa a, fè analiz nan laboratwa tès la pou egzamine si API ki fabrike a se ultrapur.

K: Ki jan yo jwenn API pou pasyan an?

A: Nou fabrike API ak manifaktirè dwòg fè medikaman soti nan API. Anplis APIs, yon varyete èssipyan pharmaceutique yo genyen nan medikaman an. Manifaktirè dwòg yo fè medikaman lè yo melanje APIs ak ekssipyan pharmaceutique. Men ki jan yon API vin yon medikaman. Li delivre nan lopital ak famasi jiskaske li rive nan pasyan an. Si yon API pa ultrapur, yon medikaman pa ka satisfè kritè bon jan kalite strik pou bon jan kalite a nan yon API jwe yon wòl trè enpòtan.

K: Ki diferans ki genyen ant yon API ak Excipient?

A: Engredyan pharmaceutique aktif (API) bay yon eleman biyolojik aktif nan yon pwodui dwòg ki pwodui efè entansyon pou dyagnostik, gerizon, tretman oswa prevansyon maladi. Nenpòt pwodwi dwòg sitou gen ladan API ak ekssipyan ak yon konbinezon de API ak ekssipyan genyen fòmilasyon final la fini nan medikaman an. API pwodui yon efè farmakolojik vle ak wòl ekssipyan nan pwosesis devlopman dwòg la.

K: Ki sa ki ekssipyan nan pharmaceutique?

A: Ekssipyan yo se sibstans ki nan pwodwi dwòg/formule ansanm ak engredyan aktif nan yon medikaman ki enkli nan bi pou yo estabilizasyon alontèm pou ede pwosesis fabrikasyon an. Seleksyon an nan ekssipyan apwopriye ak apwopriye depann sou wout la nan administrasyon ak fòm nan dòz ak tou engredyan aktif la ak lòt faktè.

K: Ki sa ki pwosesis engredyan aktif pharmaceutique?

A: Devlope ak pwodwi Engredyan Famasetik Aktif (APIs) gen ladan plizyè etap pwosesis, tankou reyaksyon, kristalizasyon, separasyon ak pirifikasyon, lave gato filtre, swap sòlvan, ak echanj sòlvan.

K: Ki sa ki fòmilasyon engredyan aktif pharmaceutique?

A: Fòmilasyon pharmaceutique se pwosesis milti-etap kote dwòg aktif la melanje ak tout lòt konpozan lè yo konsidere faktè gwosè patikil, polimorfis, pH, ak solubilite epi li vin pwodwi medsin final benefisye.

K: Ki kondisyon GMP?

A: Politik ak estanda pwodwi sante yo. GMP defini mezi bon jan kalite pou tou de pwodiksyon ak kontwòl kalite epi li defini mezi jeneral pou asire ke pwosesis ki nesesè pou pwodiksyon ak tès yo defini aklè, valide, revize, ak dokimante, e ke pèsonèl la, lokal ak materyèl yo apwopriye pou pwodiksyon pharmaceutique ak

K: Ki diferans ki genyen ant engredyan aktif pharmaceutique ak ekssipyan?

A: Nenpòt fòmilasyon dwòg konpoze de de eleman oswa aspè. Premye a se aktyèl API oswa Engredyan Famasetik Aktif, ki se engredyan santral la. Dezyèm lan se ke yo rekonèt kòm yon ekssipyan, ki se engredyan inaktif la. Ekssipyan sèvi kòm yon mwayen pou transmèt engredyan aktif la.

K: Ki engredyan ki pa aktif nan famasi?

A: engredyan yo inaktif, ki rele tou ekssipyan, se eleman yo ki pa gen yon efè sou ou. Li ta ka sanble tankou yo pa nesesè, men yo enkli nan medikaman pou yon rezon. Yo ta ka file, arom, kouch oswa préservatifs.

K: Èske paracetamol yon engredyan aktif?

A: sibstans aktif la se parasetamol. Chak grenn gen 500 mg parasetamol. Lòt engredyan yo se lanmidon mayi, talk pirifye, asid stearik, povidone, ak lanmidon idrosolubl.

K: Ki estanda regilasyon pou API yo?

A: Egzanp komen nan lejislasyon ke API yo dwe konfòme yo avèk yo enkli Règleman Jeneral Pwoteksyon Done (GDPR) an Ewòp ak Lwa sou Transparans ak Responsablite Asirans Sante (HIPAA) Ozetazini. Remake byen ke konfòmite API refere a satisfè nòm sa yo.

K: Ki wòl API yo nan devlopman dwòg?

A: Wòl prensipal yon API se bay efè terapetik yon dwòg. API a reyaji ak kò a nan yon fason espesifik pou trete yon maladi oswa yon kondisyon. Efikasite a nan yon dwòg depann lajman sou kalite a ak puisans nan API li yo.

K: Ki jan yo teste API pou bon jan kalite ak pite?

A: Pami teknik ki pi enpòtan pou tès depistaj enpurte/pite ak toksikoloji API yo se espektometri mas-wo rezolisyon ak metòd kwomatografi gaz ak likid.

K: Ki defi yo genyen nan apwovizyone APIs?

A: Pri se yon faktè kritik nan estrateji API pharma apwovizyone. Li enpòtan pou balanse pri a nan API yo ak bezwen an pou bon jan kalite ak konsistans. Pandan ke founisè mondyal yo ka ofri ekonomi nan pri atravè ekonomi echèl, biznis yo dwe konsidere tou depans adisyonèl, tankou anbake ak transpò.

K: Ki sous komen nan enpurte API?

A: Sous enpurte yo ka soti nan enpurte inòganik, enpurte òganik, ak solvang rezidyèl. Enpurte òganik yo ka soti nan materyèl yo kòmanse, kòm yon by-pwodwi, etap nan entèmedyè, ak tou pwodwi degradasyon.

K: Ki diferans ki genyen ant dwòg esansyèl ak API?

A: Yo se menm bagay la, yon dwòg esansyèl - yo rele tou engredyan pharmaceutique aktif (API) se yon molekil chimik nan yon pwodwi pharmaceutique ki prete pwodwi a te reklame efè a terapetik. Engredyan sa yo bezwen pwoteksyon ekstrèmman atansyon pandan depo ak transpò.

K: Konbyen kalite API ki genyen nan famasi?

A: API yo lajman klase an de kalite - sentetik ak natirèl. API sentetik yo klase plis nan API sentetik inovatè ak jenerik, ki baze sou kalite sentèz yo itilize.

K: Ki kote pifò API yo fabrike?

A: Mwens pase 5% nan sit API gwo echèl, globalman, yo sitiye Ozetazini. Majorite sit manifakti gwo-echèl yo nan peyi Zend ak Lachin, ki te swiv pa Ewòp.

Nou se manifakti ak founisè pwofesyonèl aktif engredyan pharmaceutique nan Lachin, prezante pa bon jan kalite pwodwi ak pri konpetitif. Tanpri santi yo lib yo an gwo-klas engredyan pharmaceutique aktif pou vann isit la nan faktori nou an. Kontakte nou pou plis detay.